Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs
  29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale DIAZEPAM ABC Confezione e  numero  A.I.C:  5
mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml  -  AIC  036240012;  5
mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 30 ml - AIC 036240024 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen 
  Codice pratica N° N1B/2011/1084 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  per  aggiornamento   delle
Indicazioni terapeutiche in seguito al comunicato AIFA del 08/04/2011
e modifica degli stampati (Modo di impiego  del  flacone  contagocce)
per adeguamento alla nota AIFA del 28/02/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2  e  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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