Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: OLANZAPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039949/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1512/001-006/IB/001/G 
  Modifica: 
    Grouping variation: 
      - IB B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del  principio
attivo - Altre modifiche in una  procedura  di  prova  del  principio
attivo (aggiunta): Addition of an alternative test method for XRD  by
'Lynx eye detector' 
      - IA B.I.c.2.a Modifica dei limiti dei parametri  di  specifica
del confezionamento primario della sostanza attiva  -  Restringimento
dei limiti delle specifiche 
    Da: Clear polyethylene bag - Thickness: NLT 0.1 mm 
    A: Clear polyethylene bag - Thickness: NTL 0.10 mm 
      - IB B.I.c.2.z Modifica dei limiti dei parametri  di  specifica
del confezionamento primario della sostanza attiva - Altre modifiche:
Clear polyethylene bag - Changes to the limits of Width,  Length  and
Average weight. 
Specialita' medicinale: QUETIAPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    25 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n.
040682/M 
    100 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni  -  AIC
n. 040682/M 
    200 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni  -  AIC
n. 040682/M 
    300 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni  -  AIC
n. 040682/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/3302/001-002,004-005/IA/004 
  Modifica: 
    IA B.II.b.5.a Modifica dei  controlli  in-process  o  dei  limiti
applicati  durante   la   fabbricazione   del   prodotto   finito   -
Rafforzamento dei limiti in-process applicati: 
      Da: Hardness: 25 mg: 1.5-4.5 kp - 100 mg: 2.0-8.0 kp - 200  mg:
3.5-14.5 kp - 300 mg: 6.0-15.0 kp 
      A: Hardness: 25 mg: 1.5-4.0 kp - 100 mg: 2.0-7.5 kp -  200  mg:
4.0-14.0 kp - 300 mg: 8.0-14.0 kp 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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