Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
  Specialita' medicinale: ACICLOVIR DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 033551 
  Modifiche: 
    IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di
un produttore gia' approvato: ABC Farmaceutici S.p.A. 
      Da: CoS n. R1-CEP 1997-125-Rev. 03 
      A: CoS n. R1-CEP 1997-125-Rev. 04 
    IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la  fase  di  confezionamento  secondario:  S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 035800 
  Modifiche: 
    IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di
un produttore gia' approvato: ACS DOBFAR S.p.A. 
      Da: CoS n. R1-CEP 2003-169-Rev. 00 
      A: CoS n. R1-CEP 2003-169-Rev. 01 
    Grouping variation:  2  x  IA  B.III.1.a.2  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva da parte di un produttore gia'  approvato:  Fresenius
Kabi Anti-Infectives S.r.l. 
      Da: CoS n. R0-CEP 2004-119-Rev. 00 
      A: CoS n. R1-CEP 2004-119-Rev. 01 
Specialita' medicinale: CITALOPRAM DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    40 mg/ml gocce  orali,  soluzione  -  flacone  15  ml  -  AIC  n.
036653018 
  Modifiche: 
    IAIN B.III.2.a.1 Modifica al fine di conformarsi alla  farmacopea
europea - Modifica delle specifiche della sostanza attiva  citalopram
cloridrato che non figurava  nella  farmacopea  europea  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea 
    IA A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo  del  produttore  del
principio attivo citalopram cloridrato per il quale non si dispone di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea 
      Da: Holder: POLI INDUSTRIA CHIMICA S.p.A, Via Giuseppe  Marcora
11, 20121 Milano; Site of production: POLI INDUSTRIA  CHIMICA  S.p.A,
Via Volturno 41/43, 20089 Quinto De' Stampi - Rozzano (MI) 
      A: Holder: PRIME  EUROPEAN  THERAPEUTICALS  S.p.A.  -  EUTICALS
S.p.A., Viale Bianca Maria 25, 20122 Milano (MI); Site of production:
PRIME EUROPEAN THERAPEUTICALS S.p.A.- EUTICALS S.p.A.,  Via  Volturno
41/43, 20089 Quinto De' Stampi - Rozzano (MI) 
Specialita' medicinale: ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 037741 
  Modifica: 
    IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la  fase  di  confezionamento  secondario:  S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
Specialita' medicinale: GENTAMICINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    0,1% crema - tubo 30 g - AIC n. 036535019 
  Modifica: 
    IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -  Sino  a  10
volte superiore rispetto alla dimensione attuale approvata del  lotto
(aggiunta solo per Temmler Italia S.r.l.) 
      Da: Dimensione del lotto industriale: 300 kg di crema,  pari  a
10.000 tubi da 30 g 
      A: Dimensione del lotto industriale: 300 kg di  crema,  pari  a
10.000 tubi da 30 g; 900 Kg di crema, pari a  30.000  tubi  da  30  g
(solo per Temmler Italia S.r.l.) 
Specialita' medicinale: KETOPROFENE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 30 capsule - AIC n.
034306098 
  Modifiche: 
    IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di
un produttore gia' approvato: BIDACHEM S.p.A 
      Da: CoS n. R1-CEP 2002-010-Rev. 01 
      A: CoS n. R1-CEP 2002-010-Rev. 02 
    Grouping variation:  4  x  IA  B.III.1.a.2  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva da parte di un produttore  gia'  approvato:  Zhejiang
Jiuzhou Pharmaceutical Co Ltd 
      Da: CoS n. R0-CEP 2003-136-Rev. 00 
      A: CoS n. R1-CEP 2003-136-Rev. 02 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in Decorrenza delle modifiche tipo IB:  dal  giorno
successivo alla data della  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T11ADD12722