Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
  n.274 

  Titolare: Sandoz GmbH , Biochemiestrasse, 10- A-6250-Kundl 
Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GMBH 100 mg, 300  mg,  400  mg  capsule
rigide 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038547/M 
  Procedura europea n° NL/H/0763/IA/038/G 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di
produzione Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5,  70839  Gerlingen  -
Germany; 
    Modifica  tipo  IAin  n.  B.II.b.2.b.2  -   Aggiunta   produttore
responsabile  del  rilascio  e   del   controllo   dei   lotti:   LEK
Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia; 
    Modifica  tipo  IAin  n.   B.II.b.1.a   -   Aggiunta   produttore
responsabile  del  confezionamento  secondario:  LEK  Pharmaceuticals
d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia; 
    Modifica  tipo  IAin  n.   B.II.b.1.b   -   Aggiunta   produttore
responsabile del confezionamento primario: LEK Pharmaceuticals  d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia. 
  Data di implementazione per la modifica tipo IA: 24/06/2011. 
Medicinale: FINASTERIDE SANDOZ GMBH 1 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038949/M 
  Procedura europea n° DE/H/1295/001/IA/004 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Modifica tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta sito di produzione  per  il
controllo dei lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee  1,
39179 Barleben 
  Data di implementazione: 15/07/2011. 
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ GMBH 100 mg, 200 mg e 300 mg  compresse
  rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040968/M 
  Procedura europea n° DK/H/1527/001-003-004/IB/007 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
modifica  tipo  IB  n.  B.II.f.1.b)1  -  estensione  del  periodo  di
validita' da 24 a 36 mesi 
  Procedura europea n° DK/H/1527/001-003-004/IB/008 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
modifica tipo IB n. B.II.a.1.z - Correzione della  descrizione  della
linea di frattura per le compresse da 300 mg: da " linea di  frattura
su un lato della compressa" a "linea di frattura su entrambi  i  lati
della compressa". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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