Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Medicinale: VENLAFAXINA PENSA 
  Numeri A.I.C.: 039558/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice     Pratica:      C1A/2011/1472      Procedura      europea:
NL/H/1359/002-003/IA/010/G 
    Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
    Variazione tipo IA n. B.III.1 b) 3 Presentazione  di  certificati
di conformita' alla farmacopea europea  aggiornati  (R1-CEP  2000-050
Rev 01, R1-CEP 2000-344 Rev 02, R1-CEP 2001-211 Rev 01)  relativi  al
rischio  di  TSE  per  l'eccipiente  gelatina,   presentati   da   un
fabbricante gia' approvato (Associated Capsules Pvt.). 
    Variazione tipo  IA  n.  B.III.1.b)  2.  Presentazione  di  nuovi
certificati di conformita' alla farmacopea europea (R1  CEP  2003-172
REV00, R1 CEP 2000-027 REV01, R1 CEP 2000-029 REV 02, R1 CEP 2002-110
REV 00, R0 CEP 2006-086 REV 00, R0 CEP 2008-048 REV 00)  relativi  al
rischio  di  TSE  per  l'eccipiente  gelatina,   presentati   da   un
fabbricante gia' approvato (Associated Capsules Pvt.). 
Medicinale: ACICLOVIR PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 034583017 "5% crema  per  uso  cutaneo"
tubo 10g, 034583029 "400 mg/ 5 ml sospensione orale" flacone 100  ml,
034583031 "800 mg compresse" 35 compresse 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1A/2011/1677 Tipologia  variazione:  "Grouping  of
variations" 
    2 variazioni tipo  IA  n.  B.III.1  a)  2.  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP 2003-041-Rev 03) relativo al principio attivo "aciclovir",  da
parte di un fabbricante gia' approvato (FIDIA FARMACEUTICI  S.P.A.  -
DIVISIONE SOLMAG). 
Medicinale: LORAZEPAM PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 035914011 "1 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse; 035914023 "2,5 mg compresse rivestite  con  film"
20 compresse divisibili. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1B/2010/4812 Tipologia  variazione:  "Grouping  of
variations" 
    - IB B.II.d.1.g Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito; aggiunta o  sostituzione  (ad  esclusione
dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica 
    per questioni di sicurezza o di qualita'. 
  Da: Related substances: 
    - Benzophenone: NMT 0.1% (Release); NMT 0.1% (Shelf-life) 
    - Total impurities: NMT 4.0% (Release); NMT 4.0% (Shelf-life) 
  A: Related substances (HPLC): 
    - Quinazoline acid: NMT 0.7% (Release); NMT 1.5% (Shelf-life) 
    - N-oxide: NMT 0.7% (Release); NMT 0.7% (Shelf-life) 
    - Dione: NMT 0.7% (Release); NMT 0.7% (Shelf-life) 
    - Quinazoline alcohol: NMT 0.7% (Release); NMT 1.5% (Shelf-life) 
    - Quinazoline aldehyde: NMT 0.7% (Release); NMT 1.5% (Shelf-life) 
    - Benzophenone: NMT 0.1% (Release); NMT 0.1% (Shelf-life) 
    -  Single  unknown  impurity:  NMT  0.3%  (Release);   NMT   0.3%
(Shelf-life) 
    - Total impurities: NMT 4.0% (Release); NMT 4.0% (Shelf-life) 
    - IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione) 
  Da: ANALYTICAL METHOD FOR IMPURITIES (Total impurities, except  the
Impurity B  (Benzophenone))  and  ANALYTICAL  METHOD  FOR  IMPURITIES
(Impurity B (Benzophenone)) 
  A: ANALYTICAL METHOD FOR QUANTIFICATION OF LORAZEPAM AND IMPURITIES 
  (Impurity  Quinazoline  Acid,  Impurity  N-Oxide,  Impurity  Dione,
Impurity  Quinazoline  Methanol,   Impurity   Quinazoline   Aldehyde,
Impurity Benzophenone, total impurities) 
    - IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova 
  Da: ANALYTICAL METHOD FOR QUANTIFICATION OF LORAZEPAM 
  A: ANALYTICAL METHOD FOR QUANTIFICATION OF LORAZEPAM AND IMPURITIES
(Impurity  Quinazoline  Acid,  Impurity  N-Oxide,   Impurity   Dione,
Impurity  Quinazoline  Methanol,   Impurity   Quinazoline   Aldehyde,
Impurity Benzophenone, total impurities) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Roberto De Benedetto 

 
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