Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento n. 1234/2008/CE 

  Titolare: SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - MILANO 
  Medicinale: SUCRAMAL "1 g compresse" 40 cpr AIC 025724067 
    SUCRAMAL "2 g granulato per sosp. Orale 30 bustine " 40  cpr  AIC
025724055 
  Codice Pratica: N1A/2011/1448 del 06 Luglio 2011 
    Variazione di Tipo IA B.I.a.1f -. Sostituzione del sito in cui si
effettua il controllo dei lotti della sostanza attiva: 
      Da: Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd Fujieda  Plant  -  2500
Takayanagi, Fujieda-city, 426-0041 Shizuoka (Japan) 
      A: Fuji Chemicals  Industry  Co.  Ltd  Gohkakizawa  Plant  -  1
Gohkakizawa,  Kamiichi-machi  -  Nakaniikawa-gun,  Toyama  Prefecture
930-0397 (Japan) 
  Codice Pratica: N1A/2011/1449 del 06 Luglio 2011 
  Raggruppamento di 5 variazioni minori di Tipo IA 
    Tipo  IA  B.I.a.2a  -  Modifiche  minori  nel   procedimento   di
fabbricazione della sostanza attiva 
    Tipo  IA  B.I.a.4a  -  Modifica  dei  controlli   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la  fabbricazione  della
sostanza attiva. Rafforzamento dei limiti. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Marco Cartolari 

 
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