Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
  2007, n. 274 e  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008  ai  seguenti
  medicinali: 

  SIMVASTATINA AUROBINDO 10 / 20 /  40  mg  Compresse  rivestite  con
film; Confezioni e numeri di AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate;
Codice Farmaco n. 038770/M; Codice pratica C1A/2011/611; Procedura di
Mutuo  Riconoscimento  NL/H/1311/002-004/IA/017  conclusa   in   data
22/04/2011; Tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta sito di produzione  per
il    confezionamento    secondario:    Jäger    GmbH    Muggensturm,
Baden-Würtemberg, Germania. 
  LISINOPRIL AUROBINDO 5 / 20 mg compresse; Confezioni e numeri  AIC:
tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n.  040262/M;  Codice
pratica   C1A/2011/643;    Procedura    di    Mutuo    Riconoscimento
NL/H/1976/005-002/IA/03 conclusa  in  data  22/04/2011;  Tipo  IA  n.
B.III.1.a)2 Presentazione Certificato di  Idoneita'  della  Ph.  Eur.
aggiornato per un produttore della sostanza attiva gia'  autorizzato:
Aurobindo Pharma Limited Unit-1; CEP n. R1-CEP 2003-211-Rev 01. 
  FINASTERIDE AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "5  mg  compresse
rivestite con film",  15  compresse  -  AIC  n.  039905017/M;  Codice
Pratica:   C1A/2011/787;   Procedura    di    Mutuo    Riconoscimento
NL/H/1972/001/IA/003 conclusa in  data  16/05/2011;  Variazione  Tipo
IAin n. A.1) Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in Olanda. 
  RAMIPRIL AUROBINDO 5 / 10 mg Compresse; Confezioni e numeri di AIC:
tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n.  039728/M;  Codice
pratica   C1A/2011/908;    Procedura    di    Mutuo    Riconoscimento
MT/H/0103/IA/033/G  conclusa  in   data   09/06/2011;   Grouping   di
variazioni:  Tipo   IAin   n.   B.II.b.2.b)2.   Aggiunta   produttore
responsabile del batch release con controllo/prove: Galenicum Health,
S.L. Barcellona - Spagna; Tipo IA n. B.II.b.2a) Aggiunta di  un  sito
per controlli/prove dei lotti:  Sabater  Pharma,  S.A.  Esplugues  De
Llobregat, Barcellona - Spagna. 
  FLUNISOLIDE AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC:  "0,1%  soluzione
da nebulizzare", 1 flacone da 30 - AIC n. 035273010; Codice  Pratica:
N1A/2011/1272; Variazione Tipo IAin n. A.5a) Modifica  del  nome  del
fabbricante del  prodotto  finito  responsabile  del  batch  release,
compresi i siti di controllo della qualita':  da  "S  &  B  S.r.l.  -
Officina  Farmaceutica"  a  "Istituto  Biochimico   Nazionale   Savio
S.r.l.". 
  CITALOPRAM AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "20  mg  compresse
rivestite con film", 28 compresse divisibili AIC  n.  036675015,  "40
mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml AIC n. 036675039;  Codice
Pratica: N1A/2011/1806; Variazione Tipo IA n. A.4) Modifica del  nome
e dell'indirizzo del produttore della sostanza attiva  per  il  quale
non si dispone  di  un  Certificato  di  Idoneita'  della  Farmacopea
Europea: da "Poli Industria Chimica S.p.A. sede amministrativa e sito
produttivo: via Volturno 45/48 20089 - Rozzano (MI) Italia" a  "Prime
European Therapeuticals S.p.A. (Euticals S.p.A.) sede amministrativa:
viale Bianca Maria, 25 20122 - Milano; sito produttivo: via  Volturno
41/43 20089 - Rozzano (MI) Italia". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                        dott. Sergio Vincenti 

 
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