Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Provvedimento AIFA/V & A/P/89263 del 5 settembre 2011. 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Specialita'  medicinale:  Propofol  B.  Braun  5  mg/ml   soluzione
iniettabile o per infusione. 
  Codice pratica: C1B/2010/3902. 
  Confezioni  e  numero  di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.:
035911080/M. 
  Procedura n.: DE/H/0185/003/IB/030. 
    Tipo di modifica: Modifica  stampati,  RCP  e  FI  in  seguito  a
work-sharing pediatrico (DE/W/004/pdWS/001).  Modifica  apportata  ai
sensi del regolamento CE 1084/2003. IB, C.I.3.a foreseen. C.I.3.a. 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafi
4.1,4.2,4.3,4.4,  5.1,5.2  del  Riassunto  di   Caratteristiche   del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicati   nell'oggetto.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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