Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
SPECIALITA' MEDICINALE: BACACIL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "1200 mg compresse  rivestite  con  film"  12  compresse  (A.I.C.
024130054) 
  Codice Pratica n. N1A/2011/748 conclusa in silenzio assenso 
    N° e Tipologia variazione IA.B.II.e.1.a.1) 
    Tipo di modifica: Modifica del materiale  del  blister  impiegato
nel confezionamento primario da PVC/PVDC a OPA/Al/PVC 
SPECIALITA' MEDICINALE: ALFOSPAS - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "200  mg  capsule"  30  capsule  a  rilascio  modificato  (A.I.C.
024605065) 
  Codice  Pratica:N1B/2011/1489  conclusa  in  data  07.09.2011   per
silenzio assenso 
    Tipologia variazione: IB.B.II.f.1.d) 
    Modifica apportata: Inserimento delle condizioni di conservazione
del prodotto finito: Conservare a temperatura inferiore ai 30°C 
  Codice  Pratica:N1B/2011/1488  conclusa  in  data  07.09.2011   per
silenzio assenso 
    Tipologia  variazione:   Grouping   Tipo   IB.B.II.d.1.g);   Tipo
IB.B.II.d.2.d) 
    Modifica  apportata:  Aggiunta   del   parametro   di   specifica
"Microbial contamination" e della  relativa  procedura  di  prova  in
accordo alla Farmacopea Europea 
  Codice  Pratica:N1B/2011/1487  conclusa  in  data  07.09.2011   per
silenzio assenso 
    Tipologia  variazione:   Grouping   Tipo   IB.B.II.d.1.g);   Tipo
IB.B.II.d.2.d) 
    Modifica apportata: Aggiunta del parametro di specifica  "Related
substances"e della relativa procedura di prova 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il procuratore speciale: 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T11ADD12765