Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM  INTERNATIONAL  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein (DE), Rappresentante in  Italia:  Boehringer  Ingelheim  Italia
S.p.A., Reggello (FI) -Loc. Prulli n. 103/c. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: SPIRIVA 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    30 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668019/M 
    60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668021/M 
    Dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668033/M 
    10  capsule  da  18  mcg  e  dispositivo  HandiHaler  -  AIC   n.
035668045/M 
    30  capsule  da  18  mcg  e  dispositivo  HandiHaler  -  AIC   n.
035668058/M 
    5 astucci da 60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668072/M 
    5 astucci da 30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC 
    n. 035668060/M 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/0299/001/IA/0047/G 
    -  Modifica  tipo  B.II.c.1.a  ("Do  and  Tell"):  modifica   dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti   di   un   eccipiente   -
Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
    - Modifica tipo B.II.c.2.a ("Do and Tell"): modifica  del  metodo
di prova di un eccipiente - Modifiche  minori  di  una  procedura  di
prova approvata. 
    - Modifica tipo B.II.c.2.b ("Do and Tell"): modifica  del  metodo
di prova di un eccipiente - Soppressione di una  procedura  di  prova
quando una procedura di prova alternativa e' gia' autorizzata. 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/299/001/IA/048/G 
    - Modifica tipo B.II.e.3  b)  ("Do  and  Tell"):  modifica  della
procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito -
Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o
l'aggiunta). 
    - Modifica  tipo  B.II.e.2  c)  ("Do  and  Tell"):  modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti  del  confezionamento  primario
del prodotto finito - Soppressione di un parametro di  specifica  non
significativo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. 
                          p.p. G. Maffione 
                           p.p. M.Cencioni 

 
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