Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
Specialita' medicinale: TRIAMINIC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg + 60 mg polvere per soluzione
orale, 10 bustine 6 g (AIC n. 028633016). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Codice pratica: N1B/2011/1327- Grouping di variazioni comprendenti: 
    1) Tipo IA n. B.II.d.1.c: Aggiunta di una specifica del  prodotto
finito (prodotti di degradazione incogniti e totali, al rilascio e in
stabilita'). 
    2) Tipo IA n. B.II.d.2.a: Modifica minore  di  una  procedura  di
prova del prodotto finito (metodo  HLPC  per  la  determinazione  dei
principi attivi e del 4-aminofenolo). 
    3) Tipo IB n. B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura di  prova
del prodotto finito (determinazione della 4-cloroacetanilide) 
    4) Tipo IB n. B.II.d.2.d: Aggiunta di una procedura di prova  del
prodotto finito (metodo TLC per identificazione principi attivi) 
Specialita' medicinale: VENORUTON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con film,
20 compresse (A.I.C. n. 017076062) - 500 mg compresse  rivestite  con
film,  30  compresse  (A.I.C.  n.  017076148)  -  500  mg   compresse
effervescenti, 20 compresse (A.I.C. n. 017076112) - 1000 mg compresse
effervescenti, 30 compresse (A.I.C. n. 017076124) - 1000 mg granulato
per soluzione orale, 30 bustine (A.I.C. n. 017076074) - 2% gel,  tubo
da 40 g (A.I.C. n. 017076035) - 2% gel, tubo  da  100  g  (A.I.C.  n.
017076136) 
  Codice pratica: N1A/2011/1697 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n. B.I.a.2.a: Modifica minore del  processo  di  fabbricazione  della
sostanza attiva. 
Specialita' medicinale: SINECOD TOSSE SEDATIVO 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 3 mg/10 g sciroppo, flacone  200  ml
(A.I.C. n. 021483146) 
  Codice pratica: N1A/2011/1250 
    Modifica apportata ai sensi del  Regolamento  1234/2008/CE:  Tipo
IAIN n. B.II.f.1.a.1: Riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito (da 5 anni a 3 anni). 
Specialita' medicinale: FENISTIL 
  Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  0,1%  gel,  tubo  30  g  (AIC  n.
020124121). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Codice   pratica:   N1B/2011/1496   -   Grouping   di    variazioni
comprendenti: 
    1) Tipo IB unforeseen n. B.II.d.1.z: Modifica dei  limti  di  una
specifica del prodotto finito (appearance, in stabilita'). 
    2) Tipo IB n. B.II.d.2.d: Aggiunta di una procedura di prova  del
prodotto finito (metodo TLC per seconda identificazione  dimetindene,
al rilascio). 
    3) Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d:  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (Enterobacteriaceae, al rilascio) 
    4) Tipo IB by default n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un parametro  di
prova del prodotto finito (aggiunta del controllo dei  degradati,  al
rilascio e in stabilita'). 
Specialita' medicinale: VOLTALGAN 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  3%  schiuma  cutanea,  contenitore
sotto pressione 50 g (AIC n. 037645013) 
  Codice pratica: N1A/2011/1743 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n. B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Sito   di
imballaggio secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
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