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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Specialita' Medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008. Codice pratica N1A/2011/1389 Specialita' Medicinale: ISOREN Confezioni e numero di A.I.C.: 30 Flaconi da 250 ml AIC Nr 029358037 20 Flaconi da 500 ml AIC Nr 029358049 Variazione Grouping IA Tipo IA nr B.III.1 a)2 Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato: Presentazione di certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo Isoleucina (Ajinomoto); versione R1 CEP 1998-122-REV 01 Tipo IAIN nr B.III.1 a)3 Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea relativo ad un principio attivo da parte di un nuovo produttore: Presentazione di certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo Isoleucina (nuovo fornitore Ajinomoto Aminoscience); versione R0 CEP 2009-100-REV 01 Presentazione di certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo Leucina (nuovo fornitore Ajinomoto Aminoscience); versione R0 CEP 2008-233-REV 01 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Guia Maria Carfagnini T11ADD12802