Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di Specialita' Medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento 1234/2008. Codice pratica N1A/2011/1386 

  Specialita' Medicinale: ISORAM 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    Soluzione per infusione - 20 Flaconi da 500 ml A.I.C. n 029361084 
  Variazione Grouping IA 
    Tipo  IA  nr  B.III.1  a)2  Presentazione   di   un   certificato
d'idoneita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato relativo ad un
principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato: 
    Presentazione di certificato d'idoneita' alla Farmacopea  Europea
aggiornato per il principio attivo Arginina (Ajinomoto); versione  R1
CEP 1998-104-REV 02 
    Presentazione di certificato d'idoneita' alla Farmacopea  Europea
aggiornato per il principio attivo Isoleucina  (Ajinomoto);  versione
R1 CEP 1998-122-REV 01 
    Tipo  IAIN  nr  B.III.1  a)3  Presentazione  di  un   certificato
d'idoneita' alla Farmacopea Europea relativo ad un  principio  attivo
da parte di un nuovo produttore: 
    Presentazione di certificato d'idoneita' alla Farmacopea  Europea
per  il  principio  attivo  Isoleucina  (nuovo  fornitore   Ajinomoto
Aminoscience); versione R0 CEP 2009-100-REV 01 
    Presentazione di certificato d'idoneita' alla Farmacopea  Europea
per  il  principio  attivo   Leucina   (nuovo   fornitore   Ajinomoto
Aminoscience); versione R0 CEP 2008-233-REV 01 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
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