Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.(Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Codice pratica n. N1B/2010/4044. 
  Medicinale: VEGETALLUMINA 100 Gel. 
  Confezione e numero di A.I.C.: Tubo 40 g - 000444063. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Tipo C.I.3.a IB forseen - Modifica stampati. 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio   illustrativo,   come
richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA, a seguito della
decisione  del  PhVWP,  Luglio  2010,  relativa  all'inserimento   di
informazioni piu' chiare sui sintomi e sulla  gestione  dei  casi  di
sovradosaggio  accidentale  a  seguito  di  ingestione  orale  per  i
medicinali contenenti canfora. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.9
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

           Il presidente del consiglio di amministrazione 
                           Giampaolo Neri 

 
TC11ADD12606