Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Atossisclerol; Confezione e numeri:  -  0,5%  soluzione
iniettabile per uso endovenoso 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 022199018;
- 1 soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale da 2 ml - A.I.C.
n. 022199032; Codice Pratica  N1B/2011/1346  Grouping  of  Variations
composta da: Tipo IB n. B.II.b.1.f Aggiunta del sito di fabbricazione
del prodotto finito Hameln Pharmaceuticals GmbH Langes Feld  13  D  -
31789 Hameln, Germania; Tipo IB  unforeseen  n.  B.II.b.3.z  Modifica
minore del processo produttivo (fase di riempimento) di una soluzione
iniettabile che non ha alcun impatto sulla qualita', la  sicurezza  e
l'efficacia, solo per il sito Hameln Pharmaceuticals GmbH. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TS11ADD12614