Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008/CE 

  Medicinale: DIAZEPAM ratiopharm  Italia;  Confezione  e  numeri  di
A.I.C.: 036381010 5 mg/ml gocce orali, soluzione flacone  da  20  ml;
Codice Pratica N1B/2011/1027 Variazione Tipo IB n.  C.I.3.a  Modifica
stampati per aggiornamento delle indicazioni terapeutiche in  seguito
al Comunicato AIFA dell'8 aprile 2011 e modifica degli stampati (modo
di impiego del flacone contagocce) per adeguamento alla nota AIFA del
28 febbraio 2011 (paragrafi 4.1;  4.2;  4.3;  4.4;  4.5;  4.7  e  6.6
dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data  della  su
cazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS11ADD12626