Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinale: LEVOFLOXACINA ratiopharm. 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  040070/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: C1B/2011/728 Variazione UK/H/2554/01-02/IB/01  Tipo
IB n. C.I.3.a Modifica stampati apportata richiesta m seguito ad  una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni  (paragrafi  4.2;  4.4;  4.5   e   4.8   dell'RCP   e
corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo). 
Medicinale: ACICLOVIR ratiopharm. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 032809055 5% crema  1  tubo  da  10  g;
032809028 400 mg compresse 25 compresse. 
  Codice Pratica N1B/2011/620 Variazione Tipo IB n. C.I.3.a  Modifica
stampati apportata per implementare le  avvertenze  nel  Core  Safety
Profile finalizzato durante  la  procedura  di  PSUR  worksharing  n.
DK/H/PSUR/0035/001 (paragrafi 4.3; 4.4; 4.5;  4.8 e  4.9  dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS11ADD12628