Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento CE N. 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - Milano. 
  Specialita' medicinale: LEVOFOLENE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «4 mg compresse», 30 compresse - A.I.C. n. 027352083; 
  «7,5 mg compresse», 10 compresse - A.I.C. n. 027352020; 
  «25 mg polvere per soluzione iniettabile», 1 flaconcino - A.I.C. n.
027352057; 
  «100 mg polvere per soluzione iniettabile per  uso  endovenoso»,  1
flaconcino - A.I.C. n. 027352069; 
  «175 mg polvere per soluzione per infusione», 1 flaconcino - A.I.C.
n. 027352071; 
  «7,5 mg/1 ml polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile»,  1
flaconcino - A.I.C. n. 027352044. 
  Codice pratica: n. N1A/2011/1132. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
    Variazione IA IN B.III.1.a.3: Presentazione di un  nuovo  CEP  da
parte di un nuovo produttore (aggiunta) R1-CEP-2001-266-Rev 03  MERCK
& CIE im laternenacker 5, 8200 Schaffhausen Svizzera. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  D.L.vo  n.
219/92006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS11ADD12677