Modifica richiesta in seguito ad una valutazione per motivi 
      di sicurezza, per i medicinali a base di Fluorochinoloni 
 

  Specialita' medicinale: FLONICE (A.I.C.: 037749). 
    037749013 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; 
    037749025 - «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse; 
    037749037 - «750 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. 
  Titolare A.I.C.: Athena Pharma  Italia  S.r.l.  codice  fiscale  n.
10168120151. 
  N.  e  Tipologia:  C.I.3.a  IB  forseen   -   Codice   pratica   n.
N1B/2011/758. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  modifica  richiesta   in   seguito   ad   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (Par. 4.4, 4.5,  4.8,
4.9  dell'RCP  e  corrispondenti  par.  del  FI)  relativamente  alla
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                  Il direttore Ufficio Regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS11ADD12787