Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
Specialita' Medicinale: NEBILOX 
  Codice confezione: 032209013 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice      Pratica:      C1A/2011/1696      (Proc.      Europea:
NL/H/0102/001/IA/031) 
    N°  e  tipologia  variazione:  Tipo  IA  B.I.b.1.d  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel  procedimento  di   fabbricazione   del   principio   attivo   d)
Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) 
Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE GLAXOSMITHKLINE 
  Codice confezioni: 035669023, 035669050, 035669047, 035669035 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
    Codice Pratica: N1A/2011/1682 
    N° e tipologia variazione: Grouping  of  2  variations:  Tipo  IA
B.III.1 a)2 Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  per  una  sostanza  attiva.  Per  una
materia prima/un  reattivo/una  sostanza  intermedia  utilizzati  nel
procedimento di produzione della sostanza attiva. Per un  eccipiente.
a) Certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente  alla
farmacopea  europea  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da   un
fabbricante  gia'  approvato  (Certificate  of   Suitability   R1-CEP
2003-169-Rev.00)  +  Tipo  IA  B.III.1  a)2   Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza attiva.  Per  una  materia  prima/un  reattivo/una  sostanza
intermedia utilizzati nel procedimento di produzione  della  sostanza
attiva.  Per  un  eccipiente.  a)  Certificato  di  conformita'  alla
monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea  2.  Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia'  approvato  (Certificate
of Suitability R1-CEP 2003-169-Rev.01) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta . 

                           un Procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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