Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo'
n. 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  SPECIALITA' MEDICINALE: CIPROFLOXACINA HIKMA 
  PROCEDURA  EUROPEA  N.  NL/H/679/001/IB/018  -  Codice  pratica  n.
C1B/2011/758 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
    200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino  in
vetro AIC n. 037571015 
    200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 5 flaconcini  in
vetro AIC n. 037571027 
    200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 10 flaconcini in
vetro AIC n. 037571039 
    200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 20 flaconcini in
vetro AIC n. 037571041 
    400 mg/200 ml soluzione per infusione sacca in PPE con SPIKE-PORT
AIC n. 037571054 
  MODIFICA  APPORTATA  ai  sensi  regolamento  (CE)   n.   1234/2008:
variazione tipo IB 
    C.I.8) Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
T11ADD12906