Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
                         medicinale ALTOSONE 
 

  Estratto Comunicazione  notifica  regolare  UVA  -  Codice  pratica
N1B/2011/643. 
  Titolare AIC: ESSEX Italia S.r.l.  -  Via  fratelli  Cervi,  snc  -
Centro Direzionale Milano Due - Palazzo  Borromini  -  20090  Segrate
(MI) 
  Medicinale: ALTOSONE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    "0,1% crema", tubo da 30 g - AIC: 027783012 
    "0,1% unguento", tubo da 30 g - AIC: 027783024 
    "0,1% soluzione cutanea" flacone da 30 g - AIC: 027783036 
  Variazione AIC: Tipo IB C.I.3.a - Aggiornamento degli  stampati  in
accordo  al  Core  Safety  Profile  rilasciato  a  conclusione  della
procedura PSUR Work Sharing relativo al principio attivo mometasone. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
T11ADD12907