Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 

  Titolare AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A.  -  Viale  L.  Bodio,  37/b  -
Milano 
  Specialita' medicinale: TILDIEM - ANGIZEM - DILADEL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    TILDIEM 60 mg compresse a rilascio modificato - AIC n. 025278019 
    ANGIZEM 60 mg compresse a rilascio modificato - AIC n. 025280025 
    DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato - AIC n. 025275013 
  Codice Pratica n° N1A/2011/1499 del 13 luglio 2011 
  Grouping: IA B.II.d1c - Aggiunta dei parametri di  specifica  massa
media al rilascio 
    IA B.II.d1d - Test di stabilita': soppressione del  parametro  di
specifica non significativo resistenza alla rottura 
    IA B.II.d1d - Test di stabilita': soppressione del  parametro  di
specifica non significativo uniformita' di massa 
    IA B.II.d1d - Test di stabilita': soppressione del  parametro  di
specifica non significativo identificazione del principio attivo 
    IA B.II.d1a - Test di stabilita':  rafforzamento  dei  limiti  di
specifica dell'impurezza Desacetyldiltiazem HC1 
    IA B.II.d1a - Test di stabilita':  rafforzamento  dei  limiti  di
specifica delle impurezze totali 
    IA B.II.d1a - Al rilascio e test di stabilita': rafforzamento dei
limiti di specifica per il test di dissoluzione 
  Codice Pratica n° N1A/2011/1502 del 13 luglio 2011 
  Grouping: IA B.III.2a2 - Modifica delle specifiche  dell'eccipiente
Macrogol 6000 per conformarsi alla Ph.Eur. corrente edizione 
    IA B.III.2a2 - Modifica delle specifiche dell'eccipiente Olio  di
ricino idrogenato per conformarsi alla Ph.Eur. corrente edizione 
    IA B.III.2b - Modifica delle specifiche dell'eccipiente  Lattosio
monoidrato per conformarsi alla Ph.Eur. corrente edizione 
    IA B.III.2b - Modifica delle specifiche dell'eccipiente  Magnesio
stearato per conformarsi alla Ph.Eur. corrente edizione 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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