Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
  del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della  Determinazione
  del 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
Specialita' medicinale: DICLOREUM "3% schiuma cutanea" 
  Confezione e numero di A.I.C.: 1 contenitore sotto pressione da  50
g - AIC n. 024515191 
  Codice pratica: N1A/2011/1622 - Raggruppamento di due variazioni di
tipo IA n. B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di  fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del  prodotto  finito
c)  Soppressione  di  una  prova  non  significativa  in   corso   di
fabbricazione (eliminazione degli IPC: "Controllo dell'aspetto  sulla
soluzione finale" e "Controllo del pH sulla soluzione finale"). 
Specialita' medicinale: DICLOREUM "3% schiuma cutanea" 
  Confezione e numero di A.I.C.: 1 contenitore sotto pressione da  50
g - AIC n. 024515191 
  Codice pratica:  N1A/2011/1627  -  variazione  tipo  IA  n.  A.5  -
Modifica del nome e/o dell'indirizzo  del  fabbricante  del  prodotto
finito, compresi i siti di controllo  della  qualita'  b)  tutti  gli
altri (da: Biolab S.p.A. - Via B. Buozzi, 2 - 20090  Vimodrone  (MI);
ad: Eurofins Biolab S.r.l. - Via  B.  Buozzi,  2  -  20090  Vimodrone
(MI)). 
Specialita' medicinale: FLUXUM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "3200 UI AXA  soluzione  iniettabile
per uso s.c." 6 siringhe preriempite 0,3 ml - AIC n. 026270076; "4250
UI AXA soluzione iniettabile per uso s.c." 6 siringhe preriempite 0,4
ml - AIC n. 026270088; "6400 UI AXA  soluzione  iniettabile  per  uso
s.c." 6 siringhe preriempite 0,6 ml - AIC n. 026270090; "8500 UI  AXA
soluzione iniettabile per uso s.c." 2 siringhe preriempite 0,8  ml  -
AIC n. 026270114; "8500 UI AXA soluzione iniettabile per uso s.c."  6
siringhe preriempite 0,8  ml  -  AIC  n.  026270126;  "12800  UI  AXA
soluzione iniettabile per uso s.c." 2 siringhe preriempite 1 ml - AIC
n. 026270138 
  Codice pratica: N1A/2011/1570 -  Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.e.6
Modifica apportata ad un elemento del  materiale  di  confezionamento
(primario) che non e' in contatto con la  formulazione  del  prodotto
finito b) modifica che non ha un impatto sulle informazioni  relative
al prodotto (Modifica della mescola del copriago). 
Specialita' medicinale: TETRAMIL "0.3% + 0.05% collirio, soluzione" 
  Confezione e numero di A.I.C.: flacone 10 ml - AIC 017863010 
  Codice pratica: N1A/2011/1692 -  Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.e.7
Modifica  del   fornitore   di   elementi   o   di   dispositivi   di
confezionamento   (quando   sono   menzionati   nel   fascicolo)   b)
Sostituzione o aggiunta di un fornitore (Bisio Progetti S.p.A.). 
Specialita' medicinale: PUPILLA "0.1% collirio, soluzione" 
  Confezione e numero di A.I.C.: flacone 10 ml - AIC 025081023 
  Codice pratica: N1A/2011/1693 -  Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.e.7
Modifica  del   fornitore   di   elementi   o   di   dispositivi   di
confezionamento   (quando   sono   menzionati   nel   fascicolo)   b)
Sostituzione o aggiunta di un fornitore (Bisio Progetti S.p.A.). 
Specialita' medicinale:  PUPILLA  ANTISTAMINICO  "100  mg  +  100  mg
  collirio, soluzione" 
  Confezione e numero di A.I.C.: flacone 10 ml - AIC 028963015 
  Codice pratica: N1A/2011/1694 -  Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.e.7
Modifica  del   fornitore   di   elementi   o   di   dispositivi   di
confezionamento   (quando   sono   menzionati   nel   fascicolo)   b)
Sostituzione o aggiunta di un fornitore (Bisio Progetti S.p.A.). 
Specialita' medicinale: PUPILLA LIGHT "0,01 g collirio, soluzione" 
  Confezione e numero di A.I.C.: flacone 10 ml - AIC 032190011 
  Codice pratica: N1A/2011/1695 -  Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.e.7
Modifica  del   fornitore   di   elementi   o   di   dispositivi   di
confezionamento   (quando   sono   menzionati   nel   fascicolo)   b)
Sostituzione o aggiunta di un fornitore (Bisio Progetti S.p.A.). 
Specialita' medicinale: EXPOSE 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  "50  mg  compresse  rivestite  con
film", 30 compresse - AIC n. 028631012; "100 mg  compresse  rivestite
con film", 30 compresse - AIC n. 028631024 
  Codice  pratica:  N1B/2011/1406  -  Raggruppamento  di  variazioni:
quattro var. Tipo IA n. B.I.b.1 Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo d) soppressione di  un  parametro
di  specifica  non  significativo  (ad  esempio  soppressione  di  un
parametro obsoleto) (Eliminazione del saggio dell'odore e del sapore,
del punto di fusione, della titolazione acidimetrica  della  sostanza
attiva, per l'identificazione mediante TLC);  una  var.  Tipo  IA  n.
B.I.b.1 Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo  di  prova  (Aggiunta  di  una
specifica per le sostanze correlate); due var. Tipo  IB  foreseen  n.
B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova  del  principio  attivo  e)
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una  sostituzione
o un'aggiunta) del principio  attivo  (Modifica  della  procedura  di
prova per la determinazione delle sostanze  correlate  e  del  titolo
della sostanza attiva (HPLC)). 
Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE "0,25% spray  per
  mucosa orale" 
  Confezione e numero di A.I.C.: flacone 15 ml - AIC n. 035760038 
  Codice pratica: N1B/2011/1436 - Raggruppamento di variazioni: 
    una var. Tipo IB foreseen n. B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta  di
un sito di fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito,  e)  Sito  in  cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione
dei lotti, del controllo dei lotti  e  degli  imballaggi  primario  e
secondario, per i medicinali non  sterili;  una  var.  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, b) Sito di imballaggio primario; una var. Tipo  IAin
n. B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito,  a)  Sito  di  imballaggio  secondario.   (Aggiunta
dell'officina Alfa Wassermann S.p.A., via E. Fermi n. 1, 65020 Alanno
- PE). 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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