Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale  per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  decreto
  legislativo n.219/2006 e s.m.i 

  Titolare : Laboratori Baldacci S.p.A.-Via S. Michele  degli  Scalzi
73-PISA. 
  Medicinale: ALPRAZIG 
  Confezioni e n° di AIC: 
    "0,25 mg compresse" 20 compresse - AIC 034969016 
    "0,50 mg compresse" 20 compresse - AIC 034969028 
    "1 mg compresse" 20 compresse - AIC 034969030 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n.1234/2008 
    Codice pratica  :  N1B/2011/1477  -  Gruppo  di  variazioni  Tipo
IA/IB/IAIN: 
    Tipo IA-B.II.d.1.c)-Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica
alla specifica del prodotto finito:aggiunta impurezza identificata  e
singole   impurezze   sconosciute   alla   specifica   "Prodotti   di
degradazione", al rilascio ed alla fine del periodo di validita'. 
    Tipo IB -B.II.d.2.d) - Altre modifiche di una procedura di prova:
modifica  metodo  HPLC  per  la  determinazione   dei   prodotti   di
degradazione nel prodotto finito. 
    Tipo IAIN -B.II.f.1.a).1- Riduzione della durata di conservazione
del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita :  da  36
mesi a 24 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Enza Gelso 

 
T11ADD12933