Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Codice pratica: Codice Pratica: N1B/2011/4657 
  Titolare dell' AIC: AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale: AVEGGIO 
    
  Confezioni e numeri di AIC: 
    037217066 - "875 mg  +  125  compresse  rivestite  con  film"  12
compresse 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008: 
    "GROUPING" di Variazione 
    
    B.II.b.1. e) Tipo IB 
      Aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito 
    
    B.II.b.1. a) Tipo IAin 
      e)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili 
    
    B.II.b.1. b) Tipo IAin 
      a) Sito di imballaggio secondario 
      b) Sito di imballaggio primario 
    
    B.II.b.2 Tipo IAin 
      Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove
di controllo qualitativo del prodotto finito 
      b) Aggiunta di un fabbricante  responsabile  della  liberazione
dei lotti 
  2. Con controllo dei lotti/prove 
    
    B.II.b.4. b) Tipo IA 
      Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito 
      b) Sino a 10 volte inferiore 
    
    B.III.1.a.3) Tipo IA 
      Presentazione di un certificato di conformita' alla  farmacopea
europea nuovo o aggiornato  Per  una  sostanza  attiva  (Amoxicillina
triidrato)   a)   Certificato   di   conformita'   alla    monografia
corrispondente della farmacopea europea 
  3. Nuovo certificato presentato da  un  nuovo  fabbricante:  SANDOZ
INDUSTRIAL PRODUCTS.(aggiunta) 
    
    B.III.1.a.3) Tipo IA 
      Presentazione di un certificato di conformita' alla  farmacopea
europea  nuovo  o  aggiornato  Per   una   sostanza   attiva   (Acido
clavulanico) 
      a)Certificato di  conformita'  alla  monografia  corrispondente
della farmacopea europea 
  3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante: Smithkline
Beecham Pharmaceuticals (aggiunta) 
    
  I lotti gia' prodotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale posso essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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