Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del
  Regolamento (CE) 1234/2008. 

  Titolare: Intendis S.p.a., via E. Schering  n.  21,  20090  Segrate
(MI), codice fiscale e partita I.V.A. n. 04542700960. 
  Specialita' medicinale: NERISONA. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    0.1% crema idrofoba, tubo da 30 g - A.I.C. n. 023722022. 
  Codice pratica: N1B/2011/215. 
  Grouping di variazioni per aggiornamento delle specifiche  e  delle
procedure di prova al rilascio e alla shelf-life del prodotto finito. 
  Var Tipo IB, B.II.d.1.c: modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito, aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  Related substances/decomposition products  diflucortolone  valerate
(HPLC)  al  rilascio:  diflucortolone   ≤   0.5%;   diflucortolone17-
carboxylic  acid  ≤  0.5%;  other  identified  individual   ≤   0.5%;
unidentified individual ≤ 0.2%; total ≤ 2.5%. 
  Var tipo IB, B.II.d.2.d: modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto  finito,  sostituzione  del  metodo   TLC   approvato   alla
shelf-life per la determinazione dei prodotti di  decomposizione  del
diflucortolone valerato con un metodo HPLC. 
  Var Tipo IB, B.II.d.1.g: modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti  del  prodotto  finito,  rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche alla shelf-life. 
  Da:  Related   substances/decomposition   products   diflucortolone
valerate(TLC): diflucortolone  ≤  3,0%;  diflucortolone  17carboxylic
acid ≤ 2%. A: diflucortolone ≤ 1.5%; diflucortolone 17carboxylic acid
≤ 0.5%. 
  Var Tipo IB, B.II.d.1.g: modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito, aggiunta di un parametro di specifica
per questioni di sicurezza o di qualita' alla shelf-life. 
  Related substances/decomposition products  diflucortolone  valerate
(HPLC): other identified individual ≤ 0.5%; unidentified individual ≤
0.2%. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Elia Rossi 

 
TC11ADD12649