Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi  del  decreto  legislativo  n.  219/2006  e   s.m.i.,   della
  Determinazine   del   18   dicembre   2009   e   del    Regolamento
  1234/2008/(CE). 

  Titolare AIC: GE Healthcare  S.r.l.,  via  Galeno  n.  36  -  20126
Milano. 
  Medicinale: OMNIPAQUE (A.I.C.: 025477). 
  Confezioni  e   numeri   di   A.I.C.:   300   mg   I/ml   soluzione
iniettabile-flacone  75   ml   -   A.I.C.   n.   025477086;   flacone
polipropilene 500 ml - A.I.C. n. 025477163; flacone polipropilene  50
ml - A.I.C. n. 025477237; flacone  100  ml  -  A.I.C.  n.  025477050;
flacone  polipropilene  100  ml  -  A.I.C.  n.   025477148;   flacone
polipropilene 75 ml - A.I.C. n. 025477136; flacone 50 ml - A.I.C.  n.
025477047; flacone 20 ml - A.I.C. n.  025477035;  flacone  500  ml  -
A.I.C. n.  025477100;  flacone  polipropilene  200  ml  -  A.I.C.  n.
025477151; flacone 200 ml -  A.I.C.  n.  025477098;  350  mg  I/ml  -
soluzione iniettabile - flacone 100 ml - A.I.C. n. 025477074; flacone
- polipropilene 50 ml - A.I.C. n.  025477249;  flacone  polipropilene
200 ml - A.I.C. n. 025477187; flacone polipropilene 100 ml  -  A.I.C.
n. 025477175; flacone polipropilene 500 ml  -  A.I.C.  n.  025477199;
flacone 200 ml - A.I.C. n. 025477112; flacone  500  ml  -  A.I.C.  n.
025477124; flacone 50 ml - A.I.C. n. 025477062. 
  Codice pratica: N1A/2011/984. 
  Variazione  tipo  IA IN  B.II.b.2  «Modifica  delle  modalita'   di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito  b)  Sostituzione  o  aggiunta  di  un   fabbricante
responsabile  della  liberazione  dei  lotti  2)  Con  controllo  dei
lotti/prove». Aggiunta di GE Healthcare Ireland (Cork, Irlanda) quale
sito alternativo per il rilascio del medicinale fabbricato presso  il
sito di produzione GE Healthcare Co., Ltd. di Shanghai (Cina). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC11ADD12655