Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano) Codice fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: REDOXON. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «1000 mg compresse effervescenti gusto arancia senza zucchero» 15
compresse - A.I.C. n. 005064201. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 
  Pratica n. N1B/2011/1429. 
  Grouping of Variations Tipo: IB 
    B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R1 CEP-1996-078-REV  02)  relativo  al
principio attivo acido ascorbico  da  parte  di  un  produttore  gia'
approvato (DSM Nutritional Products (UK) Ltd Dalry Ayrshire -  United
Kingdom). 
    B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R1 CEP-1996-078-REV  03)  relativo  al
principio attivo acido ascorbico  da  parte  di  un  produttore  gia'
approvato (DSM Nutritional Products (UK) Ltd Dalry Ayrshire -  United
Kingdom). 
    B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R1 CEP-1996-078-REV  04)  relativo  al
principio attivo acido ascorbico  da  parte  di  un  produttore  gia'
approvato (DSM Nutritional Products (UK) Ltd Dalry Ayrshire -  United
Kingdom). 
    B.I.d.1.a.1 Riduzione del retest period da 3 anni a 24  mesi  per
il  principio  attivo  acido  ascorbico  (DSM  Nutritional   Product)
supportato da real time data. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS11ADD12747