Estratto comunicazione di notifica regolare 
 
 
                  AIFA/V & A/P/77616 del 25.07.2011 
 

  Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale  Dr.  Giuseppe  Rende
S.r.l. 
  Specialita' medicinale: REALEN nel seguente dosaggio e  confezione:
«70 mg  compresse  rivestite  con  film»  4  compresse  -  A.I.C.  n.
037461011. 
  N° tipologia variazione: C.I.3.a - IB  forseen  -  Codice  Pratica:
N1B/2011/443. 
  Modifica apportata:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza del 28 febbraio 2011 relativamente all'aggiornamento
del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio
Illustrativo sulla base a quanto stabilito a livello del PhVWP e CMDh
sul rischio di cancro esofageo nei medicinali contenenti alendronato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (parag. dal 4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come  indicata  nell'oggetto.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS11ADD12789