Estratto comunicazione di notifica regolare 
 
 
                  AIFA/V & A/P/86284 del 24.08.2011 
 

  Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale  Dr.  Giuseppe  Rende
S.r.l. 
  Medicinale: CIPERUS (A.I.C. 037913). Confezioni: 037913011  -  «250
mg compresse  rivestite  con  film»  10  cpr;  037913023  -  «500  mg
compresse rivestite con film» 6 cpr; 037913035 -  «750  mg  compresse
rivestite con film» 12 cpr. 
  N° tipologia variazione: C.I.3.a - IB  forseen  -  Codice  Pratica:
N1B/2011/757 
  Modifica apportata:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza del 28 febbraio 2011 e 7  marzo  2011  relativamente
alla implementazione del testo indicato dal PhVWP negli  stampati  di
tutti   i   medicinali   contenenti   fluorochinoloni,   a    seguito
dell'approvazione nel mese di gennaio 2011  da  parte  del  CMDh  del
report del PhVWP  su  «Fluorochinoloni  e  rischio  di  prolungamento
dell'intervallo QT». 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (parag.  dal
4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come  indicata  nell'oggetto.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS11ADD12790