Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Medicinale: FINASTERIDE Calao 5mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Numeri di A.I.C.: 039485/M. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. 
  Pratica n. C1B/2011/1584, MRP IT/H/0267/001/IB/001G. 
  Procedure variazioni: IA, IAin,IB forseen. 
    B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di  fabbricazione  di
una forma di dosaggio solida per uso orale. 
    B.II.b.2.b.2 Sostituzione di un  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove.  Da:  mibe  GmbH
Arzneimittel  -  Brehna   Germania   a:   Doppel   Farmaceutici   Srl
Cortemaggiore (PC) Italia. 
    B.II.b.1 e); a); b) Sostituzione di un sito di fabbricazione  per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito,
inclusi siti di 
    imballaggio primario e secondario. Da: Biofarma  Ilac  Sanayi  Ve
Tic AS a: 
      Doppel Farmaceutici Srl Cortemaggiore (PC) Italy. 
    B.II.d.1.d Modifica  dei  parametri  di  specifica  del  prodotto
finito. 
    B.II.b.4.a modifica  della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito, sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attualeapprovata
del lotto 
  Pratica C1A/2011/1426, MRP IT/H/0267/001/IA/002. 
    Procedura  tipo  Iain,  n.  B.III.1.a.3:  presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea.  Per  una  sostanza  attiva.  Nuovo  certificato
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta)  R0-  CEP  2008-024-Rev
01. 
  Data di conclusione delle pratiche 21 settembre 2011. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio sino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Escher 

 
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