Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLAGYL 
    250 mg compresse, 20 compresse - AIC 018505038 
    500 mg ovuli, 10 ovuli - AIC 018505040 
  Pratica n. N1A/2011/1549 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping variation: B.III.1.a)2 Certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato,  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato: Farchemia srl -Via Bergamo 121 - 24047 Treviglio (BG) 
      da: R1-CEP 1995-052-Rev 01 a: R1-CEP 1995-052-Rev 02 
    B.III.1.a)2 Certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea
aggiornato, presentato da un fabbricante  gia'  approvato:  Farchemia
srl - Via Bergamo 121 - 24047 Treviglio (BG) 
      da: R1-CEP 1995-052-Rev 02 without additional tests 
      a: R2-CEP 1995-052-Rev 00 with the Additional test:  any  other
impurity than those mentioned in the monograph and  detected  by  the
test for related substances of the monograph is individually  limited
to not more than 0.05%. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T11ADD13600