Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in gazzetta ufficiale della repubblica italiana. Specialita' medicinale: SONIREM (aic:039611) Confezioni: 039611013 (Autorizzata) Titolare AIC: ITALFAMACO S.p.A. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice pratica N° C1B/2011/1301 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/93500 del 19.09.2011 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2; 4.4; 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. L'amministratore delegato dott. Alessandro Porcu T11ADD13628