Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs
  29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale TRALENIL  Confezione  e  numero  A.I.C:  100
mg/ml gocce  orali,  soluzione  AIC  n.  037941010.  N°  e  Tipologia
variazione: C.I.3.a, IB foreseen 
  Codice pratica N° N1B/2010/4509. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati per aggiornamento RCP e  FI  su
richiesta da parte dell'Ufficio di farmacovigilanza, per i medicinali
a base di  tramadolo.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2 - 4.4  -  4.5  -  4.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata 
  alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
T11ADD13641