Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
  274. 

Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
036757/M.   Codice   Pratica   n.    C1B/2011/539,    Procedura    n.
FI/H/0395/01-02/IB/17/G.  Var.  Grouping:  tipo  IB  n.   B.II.d.1.z:
Modifica paramentri di specifica e/o dei  limiti  del  prod.  finito;
+tipo IA n. B.II.f.1.a)1: Riduz. shelf-life (da 3 a 2 anni);  +  tipo
IB n. B.II.d.1.g: Agg. di un parametro di specifica per questioni  di
sicurezza o qualita'. 
Specialita' medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037755/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1694,    Procedura    n.
NL/H/0717/01-04/IA/019/G. Var. Grouping: tipo IA n.  A.7,:  Eliminaz.
sito di confez. Pharmapack International B.V.;  +  tipo  IA  n.  A.7:
Eliminaz. siti rilascio Inpac, Mylan Dura e Orifice Medical  A.B.;  +
tipo IAin n. B.II.b.1 a): Agg. sito  confez.  secondario  DHL  Supply
Chain (Italy) S.p.A. 
Specialita' medicinale: CEFIXIMA MYLAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040715/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1716,    Procedura    n.
UK/H/3965/01/IA/001. Var. tipo IAin n. B.II.b.2.b).1: Agg. nuovo sito
di liberazione dei lotti (McDermott Laboratories Ltd). 
Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
039193/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2011/1577,    Procedura    n.
FR/H/0381/01/IB/003. Var. tipo IB n.  B.II.f.1  b)1:  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito (da 2 a 3 anni). 
Specialita' medicinale: BISOPROLOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040486/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2011/1649,    Procedura    n.
UK/H/3994/01-02/IB/003/G.  Var.  Grouping:  N.  2  Var.  tipo  IB  n.
B.II.f.1 a)1: Riduz. shelf-life a 18 mesi per flaconi e  blister  dei
dosaggi da 1,25 e 2,5 mg; N. 2 Var. tipo IB n. B.II.f.1d):  Riduzione
temperatura di conservazione da 30°C a 25°C per flaconi e blister. 
Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040252/M. 
    -    Codice    Pratica    n.    C1A/2011/1785,    Procedura    n.
UK/H/2857/01/IA/004. Var. tipo IA n. B.II.e.1a)1:  Sostituz.  blister
precedentemente registrato con blister di Aclar  ambra-PVC/foglio  di
Alluminio unit dose. 
    -    Codice    Pratica    n.    C1A/2011/1786,    Procedura    n.
UK/H/2857/01/IA/005/G. Var. Grouping: tipo IAin n. B.II.b.2b)1:  Agg.
Generics UK come sito per il rilascio lotti (non incluso il controllo
lotti); + N. 2. tipo IA n. B.II.b.2a): Agg. di Zeta Analytical Ltd  e
di Kennet Bioservices Ltd come siti per il controllo dei lotti. 
Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040083/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2010/4409,    Procedura    n.
UK/H/1757/01/IB/001. Var. tipo II  n.  B.II.b.4d):  Aggiunta  di  una
dimensione del lotto di 20.000 flaconi. 
Specialita' medicinale: ACIDO IBANDRONICO MYLAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040655/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1637,    Procedura    n.
NL/H/xxxx/IA/098/G.  Var.  Grouping:  tipo  IAin  n.  B.II.b.2   b)1:
Aggiunta di Generics UK come sito per il rilascio dei lotti. 
Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
035612/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2011/1916,    Procedura    n.
DK/H/0109/01-03/IB/030. Var. tipo IB n.  B.I.b.2  e):  Introd.  nuovo
metodo di particle size. 
Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040843/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2011/1722,    Procedura    n.
UK/H/3457/01-02/IB/002. Var. tipo IB n. B.II.f.1b)1:  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito  come  confezionato  per  la
vendita (da 24 a 36 mesi). 
Specialita' medicinale: FOSINOPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037985/M.   Codice   Pratica   n.    C1B/2011/324,    Procedura    n.
DE/H/0584/01-02/IB/018/G. Var. tipo  IB  n.  C.I.z:  Modifica  foglio
illustrativo a seguito del PIL user test. 
Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040724/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2011/1469,    Procedura    n.
SE/H/0987/01/IB/002. Var. tipo IB n. C.I.z: Elimin.  del  riferimento
all'essiccante dalla sez. 6.5 dell'RCP. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T11ADD13642