Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs  29
  dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via  Luigi  Pasteur,  10  -  20014
Nerviano (MI). 
  Medicinale: Paracetamolo Actavis Italy 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10  mg/ml  soluzione  per  infusione  -
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039798/M. 
  Codice Pratica: C1B/2011/1256 - Procedura n. DE/H/2210/001/IB/004g 
    Variazione di tipo Grouping IB n. B.II.b.1.z; IB  n.  B.II.b.1.b;
IB n. B.II.b.4.a; IA n. B.II.e.7.b; IB n. B.II.e.4.c: Sostituzione di
Delpharm  Tours  -  La  Baraudiere,  Rue  Paul   Langevin   -   37170
Chambray-les-Tours (Francia) con Diaco S.p.A. -  Zona  Industriale  -
85050 Tito (Potenza) (Italia) quale sito di produzione  del  prodotto
finito. Sostituzione di Delpharm Tours con Diaco  S.p.A.  quale  sito
per il confezionamento primario. Modifica delle dimensioni dei  lotti
di prodotto finito (sito Diaco S.p.A.) sino a dieci  volte  superiore
alla dimensione attualmente approvata. Aggiunta di Zignago Vetro  per
il  sito  Diaco  S.p.A.  quale   fornitore   di   elementi   per   il
confezionamento primario. Modifica della forma o delle dimensioni  di
un elemento fondamentale del materiale di confezionamento. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                            Lorena Verza 

 
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