Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs  29
  dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: Valsartan Actavis 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e  le  confezioni
autorizzate - AIC n.  040120/M  -  Codice  Pratica:  C1B/2011/1450  -
Procedura n. IS/H/0109/001-003/IB/009g 
  Variazione di  tipo  Grouping  tipo  IB  n.  B.II.b.1.  e);  IA  n.
B.II.b.2. a); IA n. B.II.b.3. a): Aggiunta di  Balkanpharma  Dupnitsa
AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 - Dupnitsa Bulgaria quale  sito  di
produzione del lotto finito; Aggiunta di Balkanpharma Dupnitsa AD  3,
Samokovsko  Shosse  Str.  2600  -Dupnitsa  Bulgaria  quale  sito   di
controllo dei lotti del prodotto finito; Modifica minore nel processo
di produzione del prodotto finito. 
  Codice     Pratica:     C1B/2011/1451      -      Procedura      n.
IS/H/0109/001-003/IB/010g 
  Variazione di tipo  Grouping  tipo  IB  n.  B.I.a.2.  z);  IAIN  n.
B.III.2. a) 1.; IB n. B.I.b.1. c); IA n. B.I.b.1. d); IB n.  B.I.b.1.
h):  Modifica  nel  processo  di  produzione  del  principio  attivo;
Modifica delle specifiche del principio attivo al fine di conformarsi
alla farmacopea europea; Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica
e  relativo  metodo  analitico   utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo (polimorfismo); Eliminazione di un
parametro  di  specifica  non  significativo  (residuo   di   stagno)
utilizzato  nel  processo  di  produzione   del   principio   attivo;
Sostituzione di parametri di specifica per questioni di  sicurezza  e
qualita' nel processo di produzione del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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