Estratto comunicazione notifica regolare AIFA - UVA 
 

  Specialita' medicinale: LIORESAL (AIC 022999) 
  Confezioni: 022999015  (Autorizzata)  10  mg  compresse,  022999027
(Autorizzata) 25 mg compresse, 022999054 (Autorizzata) 0,05  mg/1  ml
soluzione iniettabile per uso intratecale, 022999039 (Autorizzata) 10
mg/20  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intratecale,   022999041
(Autorizzata) 10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale. 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: B1B/2011/653 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica stampati  in  seguito  a  Work-Sharing
(art. 45 del Regolamento CE n. 1901/2006 - UK/W/005/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2  e  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all' Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T11ADD13706