Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione 
      in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  TITOLARE: Mc Neil  AB,  Norrbroplatsen  2,  SE-251-09  Helsingborg,
Svezia 
  Specialita'  medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
    NICORETTE (AIC: 025747): Cerotto transdermico  10mg/16h;  Cerotto
transdermico 15mg/16h MG; 
    Confezione e numero di  AIC:  025747472;  025747508;  0257475496;
025747484; 025747510; 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: 
  Variazione di tipo: IA B.III.2 c) - La modifica viene  proposta  al
fine  di  adeguare  le  specifiche   di   controllo   dell'eccipiente
"metanolo"  alle  indicazioni   della   relativa   monografia   della
Farmacopea Europea edizione corrente. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.14  del  D.L.  vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Gian Bruno Calderoni 

 
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