Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) 
Medicinale: SALBUTAMOLO SANDOZ 100 mcg/dose sospensione pressurizzata
  per inalazione 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039221/M 
  1) Procedura europea n° SE/H/0601/001/IB/013 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Modifica tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica delle procedure di prova del
principio attivo. 
  2) Procedura europea n° SE/H/0601/001/IA/014 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Modifica tipo  IA  n.  B.III.2.b  -  Modifica  delle  specifiche  per
adeguamento all'edizione corrente della Ph. Eur. 
  Data di implementazione: 12/11/2010. 
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg + 12,5 mg e 100 mg
  + 25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039154 /M 
  Procedura europea n° UK/H/1176/001-002/IA/007 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IAin n. B.III.2.a.1 -  Modifica  delle  specifiche  del
principio attivo per adeguamento all'edizione corrente della Ph. Eur. 
  Data di implementazione: 22/10/2010. 
Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ 10 mg e 20  mg  compresse  rivestite
  con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039277/M 
  1) Procedura europea n° DK/H/1486/IB/014/G 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping  variation:  Modifica  tipo  IB  n.  B.II.b.1.e  -  Aggiunta
produttore responsabile del prodotto finito: Balkanpharma -  Dupnitsa
AD, 3 Samokovsko Shosse Str - Dupnitza 2600 Bulgaria;  Modifica  tipo
IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta produttore responsabile per il  controllo
dei lotti: Balkanpharma - Dupnitsa AD,  3  Samokovsko  Shosse  Str  -
Dupnitza 2600 Bulgaria. 
      Data di implementazione per la modifica tipo IA: 11/03/2011; 
    Modifica tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo  di
produzione del prodotto finito. 
      Data di implementazione per la modifica tipo IA: 11/03/2011; 
    Modifica tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica  delle  dimensioni  dei
lotti del prodotto finito: da range 110.000 - 2.933.040  compresse  a
range 110.000 - 4.000.000 compresse per il dosaggio 10 mg e da  range
110.000 - 1.466.520 compresse a range 110.000 -  2.000.000  compresse
per il dosaggio 20 mg. 
  2) Procedura europea n° DK/H/1486/IB/016 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Modifica tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica delle procedure di prova del
principio attivo. 
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 250 mg e 500 mg compresse rivestite
  con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037464/M 
  Procedura europea n° NL/H/0305/IA/023/G 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica  minore
del processo di produzione del prodotto finito; Modifica tipo  IA  n.
B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito:
da 800.000 compresse a 1.600.000 compresse per il dosaggio da 250  mg
e da 400.000 compresse a 800.000 compresse per il dosaggio da 500 mg. 
      Data di implementazione: 01/08/2010. 
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO  CLAVULANICO  SANDOZ  80  mg/ml+11,4
  mg/ml polvere per sospensione orale 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036980/M 
  Procedura europea n° FI/H/0133/002/IA/040 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito di  produzionee  per
il   confezionamento    secondario:    Prestige    Promotion    GmbH,
Lindigstrasse,   6   -   63801   Kleinostheim   Germany.   Data    di
implementazione: 29/07/2011. 
Medicinale: FELODIPINA SANDOZ 5 mg  e  10  mg  compresse  a  rilascio
  prolungato 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037565/M 
  Procedura europea n° DE/H/1981/IA/010/G 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta  sito
di produzione per il  confezionamento  secondario:  LEK  S.  A.,  Ul.
Domaniewska 50 C - PL-02-672 Warszawa Poland; Modifica tipo  IAin  n.
B.II.b.1.b - Aggiunta  sito  di  produzione  per  il  confezionamento
primario: LEK S. A.,  Ul.  Domaniewska  50  C  -  PL-02-672  Warszawa
Poland;  Modifica  tipo  IAin  n.  B.II.b.2.b.1   -   Aggiunta   sito
responsabile del rilascio dei lotti: LEK S. A., Ul. Domaniewska 50  C
- PL-02-672 Warszawa Poland. 
      Data di implementazione: 09/09/2011. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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