Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Codice   Pratica:   C1A/2011/1799   -   N°   di    Proc.    Europea
SE/H/0705/001/IA/008. 
  Specialita' Medicinale: ALENDRONATO HEXAL- AIC n. 038408  -  70  mg
compresse rivestite con film. 
  Confezioni: In tutte le confezioni. 
  Tipologia variazione: C.I.1.a 
  Tipo di Modifica modifica stampati ex art. 31 Direttiva 2001/83/CE 
    Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in  linea  con  la
Decisione    della     Commissione     Europea     del     15/07/2011
(EMEA/H/A-31/1279). 
  E autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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