Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinale per uso umano ai sensi del D.Lgs 219/2006  e
  s.m.i. 

  Codice Pratica: C1A/2011/737 
  Medicinale: VAQTA 
  Codice  confezioni:  033317037,  033317013,  033317025,  033317088,
033317064, 033317049, 033317076, 033317052 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc, 8  rue  Jonas  Salk  69367  Lione
Francia 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 
  Comunicazione di notifica regolare N° 35066 del 01/04/2011 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N. DE/H/100/001/IA/050 
  N. e Tipologia della variazione: IAIN - B.II.d.1.b) 
  Natura della variazione: Restringimento dei limiti della  specifica
"contenuto di antigene" tra le specifiche al  rilascio  del  prodotto
finito, al fine di garantire  che  il  contenuto  di  antigene  venga
mantenuto all'interno della specifica alla shelf-life 40 UI/mL.  Tale
specifica verra' calcolata usando un "release loss model". 
    
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Luigi Roberto Biasio 

 
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