Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinale per uso umano ai sensi del D.Lgs 219/2006  e
  s.m.i. 

  Codice pratica C1B/2011/1343 
  Comunicazione di notifica regolare N° 58044 del 31/05/2011 
Medicinale: TRIAXIS 
  Codici Confezioni: 039760020, 039760018, 039760032 
Medicinale: PEDIACEL 
  Codice   confezioni:    40475016/M,    040475028/M,    040475030/M,
40475042/M, 040475055/M 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A., via degli  Aldobrandeschi  15,
00163 Roma (Italia) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 
    
    Procedure  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  DE/H/1933/001/WS/008  e
UK/H/2388/001/WS/009 (worksharing procedure DE/H/xxxx/WS/022) 
  N. e tipologia della variazione: IB - B.I.b.a) 
  Natura della variazione: Restringimento dei limiti del  test  delle
endotossine al rilascio. 
  Da: Limulus Amoebocyte Lysate (LAL)  Fimbriae  Types  2  e  3  test
parameter minore/ugulale 2000 EU/100 microgrammi protein 
  A: Limulus Amoebocyte Lysate  (LAL)  Fimbriae  Types  2  e  3  test
parameter minore/ugulale 1000 EU/100 microgrammi protein 
    
    
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Luigi Roberto Biasio 

 
T11ADD13808