Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso 
       umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
Specialita' Medicinale: OH B12 
  5mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  AIC n. 016016065 
  Codice pratica: N1B/2011/1370 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  Variazione IB B.II.d.2  d)  -  Sostituzione  del  metodo  HPLC  per
l'identificazione e il titolo del p.a. nel prodotto finito. 
Specialita' Medicinale: MINESSE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  compresse rivestite - 1 X 21 compresse - AIC n. 034922017/M 
  compresse rivestite - 3 X 21 compresse - AIC n. 034922029/M 
  compresse rivestite - 6 X 21 compresse - AIC n. 034922031/M 
  Titolare AIC: Wyeth Lederle S.p.A.,  Via  Nettunense,  90  -  04011
Aprilia (LT) 
  Codice pratica: C1A/2011/1544. 
  Variazione IAIN A.5.a) -  Modifica  del  nome  del  produttore  del
prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti da  Wyeth  Medica
Ireland   a   Pfizer   Ireland    Pharmaceuticals    (Procedura    n.
FR/H/158/01/1A/042) 
Specialita' MedicinalE: CARDURA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2mg compresse - 30 compresse - AIC n. 026821013 
  4mg compresse - 20 compresse - AIC n. 026821025 
  4mg compresse a rilascio modificato - 14 compresse AIC n. 026821037 
  4mg compresse a rilascio modificato - 20 compresse AIC n. 026821049 
  4mg compresse a rilascio modificato - 30 compresse AIC n. 026821052 
  8mg compresse a rilascio modificato - 14 compresse AIC n. 026821064 
  8mg compresse a rilascio modificato - 20 compresse AIC n. 026821076 
  8mg compresse a rilascio modificato - 30 compresse AIC n. 026821088 
  Codice Pratica: N1A/2011/1641 
Specialita' medicinale: BENUR 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2mg compresse - 30 compresse - AIC n. 029467014 
  4mg compresse - 20 compresse - AIC n. 029467026 
  4mg compresse a rilascio modificato - 14 compresse AIC n. 029467053 
  4mg compresse a rilascio modificato - 20 compresse AIC n. 029467040 
  4mg compresse a rilascio modificato - 30 compresse AIC n. 029467038 
  8mg compresse a rilascio modificato - 14 compresse AIC n. 029467089 
  8mg compresse a rilascio modificato - 20 compresse AIC n. 029467077 
  8mg compresse a rilascio modificato - 30 compresse AIC n. 029467065 
  Codice Pratica: N1A/2011/1641 
Specialita' medicinale: NORMOTHEN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  2mg compresse - 30 compresse - AIC n. 026818017 
  4mg compresse - 20 compresse - AIC n. 026818029 
  Codice Pratica: N1A/2011/1641 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  Tipo IA (grouping) - A.4 - Modifica del nome del fornitore  di  una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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