Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
  ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento CE 1234/2008. 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Medicinale:  HALDOL  (aic:025373),   ORTHO   GYNEST   (aic:027781),
PEVISONE (aic:025036), SIBELIUM (aic:024396), STUGERON  (aic:021688),
DAKTARIN (aic:024957),  SYSTEN  (aic:028648),  TRIATOP  (aic:029009),
ORAP   (aic:022907),   LEUSTATIN   (aic:029005),   HALDOL    DECANOAS
(aic:025333), RETIN A (aic:023242),  VERMOX  (aic:023821),  DUROGESIC
(aic:029212), SPORANOX (aic:027808), PEVARYL (aic:023603) 
  Confezioni: tutte le confezioni registrare 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Codice pratica N1B/2011/1324. 
  C.I.8.b - Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza  che
e' stato valutato dall'autorita' nazionale  competente/dall'EMEA  per
un  altro  prodotto   dello   stesso   titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio (Versione 6.1). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
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