Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del DL.vo 29/12/2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del
  Regolamento (CE) n. 1234/2008. 

  Specialita' medicinale: VALEANS 
  Confezione e N° AIC: 0,50 mg capsule rigide - 24 capsule -  AIC  N.
025941 016; 0,25 mg capsule rigide - 24 capsule - AIC N. 025941  028;
1 mg capsule rigide - 24 capsule - AIC  N.  025941  042;  0,75  mg/ml
gocce orali, soluzione - flacone 30 ml - AIC N. 025941 055 
  N° e Tipologia variazione. C.I.3.a IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2011/1056 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  per  aggiornamento   delle
indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AIFA del 8/4/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
T11ADD13824