Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16-  I-20041-Agrate  Brianza
(MI) 
Medicinale: BISOPROLOLO HEXAL 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5  mg
  e 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038810/M 
  Procedura europea n° NL/H/0597/001-006/IB/007 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica  tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito a 60 mesi. 
Medicinale: FELODIPINA HEXAL 5  mg  e  10  mg  compresse  a  rilascio
  prolungato 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037418/M 
  Procedura europea n° FI/H/0173/IA/034/G 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IAin  n.  B.II.b.2.b.1  -  Aggiunta
sito responsabile del rilascio dei lotti: LEK S. A., Ul.  Domaniewska
50 C - PL-02-672 Warszawa Poland; Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a  -
Aggiunta sito di produzione per il confezionamento secondario: LEK S.
A., Ul. Domaniewska 50 C - PL-02-672 Warszawa Poland;  Modifica  tipo
IAin  n.  B.II.b.1.b  -  Aggiunta   sito   di   produzione   per   il
confezionamento primario: LEK S. A., Ul. Domaniewska 50 C - PL-02-672
Warszawa Poland. 
  Data di implementazione: 12/08/2011. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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