Codice pratica: N1B/2011/941 
 

  Medicinale: ALPRAZOLAM PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 034978041 - "0,75  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" flacone da 20  ml  (Autorizzata),  034978027  -  "0,50  mg
compresse"  20  compresse  (Autorizzata),  034978015   -   "0,25   mg
compresse" 20 compresse (Autorizzata), 034978039 - "1  mg  compresse"
20 compresse (Autorizzata) 
  Titolare AIC: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  per  aggiornamento   delle
indicazioni terapeutiche in seguito al comunicato AIFA del 08/04/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.2  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180o  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Roberto De Benedetto 

 
T11ADD13833