Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi D.Lgs. 274/07
TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT Portogallo
SPECIALITA' MEDICINALE: GRANISETRON HIKMA (AIC: 039737)
CODICE PRATICA N. C1A/2011/209 - PROCEDURA EUROPEA N.
NL/H/1872/IA/005/G
CONFEZIONI E NUMERI DI AIC:
1mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala in vetro da 1ml AIC. N°
039737010/M
1mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1ml AIC. N°
039737022/M
1mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale in vetro da
3ml AIC. 039737034/M
MODIFICA APPORTATA ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:
variazione tipo IA (grouping variation)
B.II.c.2) - Modifica del metodo di prova di un eccipiente a)
modifiche minori di una procedura di prova approvata. Modifica
relativa all'acqua per preparazioni iniettabili, secondo EP
B.II.e.3) - Modifica della procedura di prova del confezionamento
primario del prodotto finito b) altre modifiche di una procedura di
prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta). Modifica relative al
metodo di calcolo del volume di acido cloridrico utilizzato per il
test di resistenza idrolitica del vetro, secondo EP
B.II.e.2) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito a) rafforzamento dei
limiti di specifica. Aggiornamento delle specifiche di resistenza
idrolitica del vetro secondo EP e dettaglio dell'unita' di misura
B.II.e.2) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito a) rafforzamento dei
limiti di specifica. La specifica della resistenza idrolitica della
superficie interna delle fiale da 1ml e' stata corretta.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Susanna Mecozzi
T11ADD13962
